RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ELUSANES ESCHSCHOLTZIA, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Eschscholtzia (Eschscholtzia californica Cham.) (extrait sec aqueux des parties aériennes fleuries d’)….200 mg
sur maltodextrine
Pour une gélule.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Médicament à base de plantes.
Traditionnellement utilisé dans le traitement symptomatique des états neurotoniques, notamment en cas de troubles mineurs du sommeil.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale. RESERVE A L‘ADULTE.
2 gélules par jour, à prendre le soir avec un grand verre d’eau.
Durée de traitement : 4 semaines.
4.3. Contre-indications
Ce médicament est contre-indiqué en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Chez les patients atteints de glaucome chronique, une surveillance médicale est requise.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune interaction n’a été rapportée.
4.6. Grossesse et allaitement
Il n'y a pas de données fiables de tératogénèse chez l'animal.
En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, par mesure de précaution, l’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.
En l’absence de données sur le passage dans le lait maternel, l’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant l’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Soyez prudent : ne pas conduire sans avoir lu la notice.
4.8. Effets indésirables
Aucun effet indésirable n’a été décrit dans la littérature.
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Sans objet.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Lactose monohydraté ,silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Composition de la tunique de la gélule : gélatine, oxyde de fer jaune, dioxyde de titane.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
30 gélules en flacon en polyéthylène haute densité blanc, bouchon en polypropylène blanc.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
PIERRE FABRE MEDICAMENT
45, PLACE ABEL GANCE
92100 BOULOGNE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE).
34009 340 492-7 9 ou 340 492-7 : 30 gélules en flacon (PE/PP).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
22 février 1996 – 22 février 2006
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
19 Août 2010
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
Dénomination du médicament
ELUSANES ESCHSCHOLTZIA, gélule
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.
Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.
Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Dans cette notice Naturactive Eschscholtzia 200mg 30 gélules:
1. QU’EST-CE QUE ELUSANES ESCHSCHOLTZIA, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Médicament à base plantes.
Indications thérapeutiques
Traditionnellement utilisé pour réduire la nervosité, notamment en cas de troubles du sommeil.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ELUSANES ESCHSCHOLTZIA, gélule ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Si votre médecin vous a informé (e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Si vous êtes atteint de glaucome chronique, consultez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Contre-indications
Ne prenez pas ELUSANES ESCHSCHOLTZIA, gélule :
Si vous êtes hypersensible à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ELUSANES ESCHSCHOLTZIA, gélule
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec ELUSANES ESCHSCHOLTZIA, gélule :
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Interactions avec d'autres médicaments
Aucune interaction n’a été rapportée.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
L’utilisation de ce médicament est à éviter pendant la grossesse et l’allaitement.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Risque de somnolence lié à l’indication du médicament.
Liste des excipients à effet notoire
Lactose.
3. COMMENT PRENDRE ELUSANES ESCHSCHOLTZIA, gélule?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Réservé à l’adulte.
2 gélules par jour, à prendre le soir avec un grand verre d’eau.
Mode d’administration
Voie orale.
Durée de traitement
La durée d’utilisation est limitée à 4 semaines.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ELUSANES ESCHSCHOLTZIA, gélule est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER ELUSANES ESCHSCHOLTZIA, gélule ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
Ne pas utiliser ELUSANES ESCHSCHOLTZIA, gélule après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
Conditions de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient ELUSANES ESCHSCHOLTZIA, gélule ?
La substance active est :
Eschscholtzia (Eschscholtzia californica Cham.)(extrait sec aqueux de parties aériennes fleuries d’)…..200 mg
sur maltodextrine
Pour une gélule.
Les autres composants sont :
Lactose monohydraté , silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, gélatine, oxyde de fer jaune, dioxyde de titane.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu’est ce que ELUSANES ESCHSCHOLTZIA, gélule et contenu de l’emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de gélule. Boîte de 30.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent
Titulaire
PIERRE FABRE MEDICAMENT
45, PLACE ABEL GANCE
92100 BOULOGNE
Exploitant
PIERRE FABRE MEDICAMENT
45, PLACE ABEL GANCE
92100 BOULOGNE
Fabricant
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
45, PLACE ABEL GANCE
92100 BOULOGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le 19 Août 2010.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Autres
Sans objet.
